Разрешение на ввоз и вывоз лекарств в Казахстан

17-03-2025, 05:30 Бухгалтерия в Казахстане 0 admin

Торговля фармацевтическими продуктами и медицинскими изделиями находится под контролем государственных органов. Эту задачу выполняют Комитет по контролю за качеством и безопасностью товаров и услуг, а также Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения РК. Чтобы ввезти на территорию страны или вывезти за ее пределы партию этих товаров, необходимо получить соответствующий разрешительный документ. В данном материале мы расскажем о том, где и как он оформляется.

Кому требуется разрешение?

Лекарства и медицинские изделия, которые планируется ввозить или вывозить, могут быть как зарегистрированы для использования в Казахстане, так и не зарегистрированы.

Разрешительные документы на ввоз зарегистрированных и незарегистрированных медицинских товаров необходимы:

для предоставления гуманитарной помощи;
в случае предотвращения и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций.

Согласование или получение разрешения на ввоз незарегистрированных лекарств актуально в следующих случаях:

при ввозе образцов с целью их экспертизы, государственной регистрации или перерегистрации;
для организации выставок фармацевтических товаров;
для проведения клинических испытаний;
в случаях оказания медицинской помощи пациентам по жизненным показаниям;
при предотвращении и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций;
для гуманитарной помощи;
при внедрении инновационных медицинских технологий.

Необходимость в разрешениях для незарегистрированных медицинских изделий возникает:

при ввозе образцов для экспертизы или регистрации;
для участия в выставках медицинских изделий;
если они используются в качестве комплектующих;
для клинических исследований.

Таким образом, разрешительные документы могут понадобиться следующим лицам, занимающимся импортом или экспортом этих товаров:

дистрибьюторам;
персоналу исследовательских учреждений;
производителям и другим заинтересованным сторонам.

Где можно получить разрешение?

Государственная услуга по выдаче разрешений на ввоз и вывоз медицинских препаратов и изделий предоставляется только в электронном формате.

В 2020 году Министерством здравоохранения Республики Казахстан был издан Приказ № ҚР ДСМ-80/2020 от 10.07.2020, который утвердил новый стандарт оказания данной государственной услуги. С 13 июля 2020 года разрешительные документы начали выдаваться исключительно в электронном виде.

Приказом Минздрава РК № ҚР ДСМ-237/2020 от 08.12.2020 была принята новая редакция правил по ввозу и вывозу препаратов и медицинских изделий, а также обновлен стандарт предоставления государственной услуги по выдаче разрешений.

Выдачей документа занимаются Комитет медицинского и фармацевтического контроля РК и его территориальные органы.

Подать заявку на получение услуги можно:

на портале Egov.kz;
на сайте elicense.kz.

Эта услуга полностью автоматизирована и бесплатна как для юридических, так и для физических лиц, что исключает возможность бюрократических задержек и коррупционных действий.

Какие документы понадобятся?

Специфика необходимых документов для получения разрешения зависит от ряда факторов:

назначение ввоза (гуманитарная помощь, выставка, перерегистрация и т.д.);
вид товара (лекарство или медицинское изделие);
зарегистрирован ли он в Казахстане или нет.

В зависимости от указанных факторов, вместе с заявлением могут потребоваться электронные копии:

контракта или инвойса с переводом на казахский или русский язык;
письма от акимата о необходимости предотвращения или ликвидации последствий ЧС;
приказа о разрешении проведения клинических испытаний;
документов от производителя, подтверждающих качество продукции, с переводом;
подтверждения от уполномоченного органа о необходимости ввоза для внедрения новых технологий;
письма о подтверждении участия в выставке;
других документов, исходя из цели ввоза.

Для вывоза документов потребуется меньше: всего лишь заявление.

Все другие сведения, такие как копия удостоверения личности, свидетельства о государственной регистрации или лицензии на медицинскую деятельность, будут получены госорганом самостоятельно в рамках межведомственного сотрудничества.

Сколько ждать ответ на запрос?

Согласно стандартам, сроки выдачи согласования (разрешения) составляют:

на ввоз (вывоз) зарегистрированных и незарегистрированных лекарств - 3 рабочих дня;
на ввоз (вывоз) зарегистрированных и незарегистрированных медицинских изделий - 3 рабочих дня.

Как оформить разрешение онлайн через Egov?

Чтобы получить разрешительный документ через портал Egov.kz, необходимо выполнить следующие шаги:

войти в систему на портале;
перейти в разделы «Главная», «Бизнесу», «Лицензирование и аккредитация», «Разрешительные документы», и выбрать услугу «Выдача согласования на ввоз (вывоз) препаратов и медизделий»;

заказать услугу онлайн (требуется перенаправление на портал elicense.kz);

выбрать необходимый подвид услуги;

заполнить заявление и прикрепить нужные документы;
подписать заявление своей электронной подписью.

Готовое разрешение можно будет увидеть в Личном кабинете на портале Egov.kz.

По каким причинам могут отказать в выдаче разрешения?

Государственный орган, предоставляющий услугу, может либо выдать разрешение, либо отказать в его выдаче. В случае отказа заявитель получит обоснование. Причины могут включать: